Których urządzeń dotyczy niniejsza notatka bezpieczeństwa?
Notatka bezpieczeństwa zawiera przeznaczone dla klientów informacje na temat identyfikacji problematycznych produktów.
Ponadto instrukcja obsługi urządzenia zawiera informacje na temat identyfikacji produktu, które ułatwiają tę czynność.
Lista produktów, których dotyczy niniejsza notatka, obejmuje:
urządzenia CPAP i BiLevel PAP
Respirator przeznaczony do pracy ciągłej w placówce medycznej, zapewniający minimalne wsparcie oddechowe
DreamStation
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation
BiPAP
DreamStation
ASV
DreamStation GO
CPAP,APAP
OmniLab Advanced Plus
Przyrząd do miareczkowania w warunkach laboratoryjnych
SystemOne
ASV4
SystemOne
(seria Q)
Dorma 400, 500
CPAP
Respirator nieprzeznaczony do pracy ciągłej
DreamStation
ST, AVAPS
seria C
AVAPS, ST, ASV
BiPAP Hybrid A30 seria A
(niedostępny w Stanach Zjednoczonych)
Trilogy 100
Respirator
Trilogy 200
Respirator
BiPAP V30 Auto seria A
Respirator
E30
(zezwolenie na użycie w przypadkach nagłych)
Których produktów nie dotyczy niniejsza notatka i dlaczego?
-
Trilogy Evo
-
Trilogy Evo OBM
-
Trilogy EV300
-
Trilogy 202
-
BiPAP A40 EFL
-
BiPAP A40 Pro
-
Seria M
-
DreamStation 2
-
Omnilab (na bazie Harmony 2)
-
Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
-
Wszystkie koncentratory tlenu, urządzenia do podawania leków stosowanych w chorobach układu oddechowego, produkty do udrażniania dróg oddechowych.
Produkty, których niniejsza notatka nie dotyczy, mogą zawierać inne materiały piankowe tłumiące dźwięk, ponieważ z czasem na rynku pojawiły się nowe materiały i technologie. Ponadto pianka pochłaniająca dźwięk w tych urządzeniach może znajdować się w innym miejscu z uwagi na odmienną konstrukcję urządzenia.
Lista produktów, których nie dotyczy niniejsza notatka, obejmuje:
wszystkie problematyczne urządzenia wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r., wszystkie numery seryjne urządzeń
Respirator przeznaczony do pracy ciągłej, niesłużący do podtrzymywania życia
REMStar SE Auto
CPAP
Respiratory mechaniczne
wszystkie problematyczne urządzenia wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r., wszystkie numery seryjne urządzeń
Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Respirator
Respirator przeznaczony do pracy ciągłej w placówce medycznej, zapewniający minimalne wsparcie oddechowe
BiPAP A30 seria A
(niedostępny w Stanach Zjednoczonych)
BiPAP A40 seria A
(niedostępny w Stanach Zjednoczonych)
Respirator przeznaczony do pracy ciągłej, niesłużący do podtrzymywania życia
Continuous Ventilator
* In Australia this is an Urgent Product Defect Correction and in New Zealand this is a Recall for Product Correction