Quels sont les appareils concernés par l’avis de sécurité ?
L’avis de sécurité explique aux clients comment identifier les produits concernés.
De plus, le Mode d’emploi du produit fournit des informations d’identification du produit qui aident à réaliser cette activité.
Les produits concernés par cet avis de sécurité comprennent :
Les appareils de type CPAP et bi-niveau PAP
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation en milieu hospitalier
DreamStation
CPAP, auto CPAP, BiPAP
DreamStation
BiPAP
DreamStation
ASV
DreamStation GO
CPAP,APAP
OmniLab Advanced Plus
Appareil de titrage de laboratoire
SystemOne
ASV4
SystemOne
(série Q)
Dorma 400, 500
CPAP
Ventilateur non continu
DreamStation
ST, AVAPS
C Series
AVAPS, ST, ASV
A-Series BiPAP Hybrid A30
(non commercialisé aux États-Unis)
Trilogy 100
Ventilateur
Trilogy 200
Ventilateur
A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilateur
E30
(Autorisation d’utilisation d’urgence)
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi ?
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Trilogy Evo
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Trilogy Evo OBM
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Trilogy EV300
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Trilogy 202
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BiPAP A40 EFL
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BiPAP A40 Pro
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Série M
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DreamStation 2
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Omnilab (l’original est basé sur Harmony 2)
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Dorma 100, Dorma 200, et REMStar SE
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Tous les concentrateurs d’oxygène, les produits d’administration de médicaments par voie respiratoire, les produits de dégagement des voies respiratoires.
Les produits non concernés sont susceptibles d’avoir des matériaux différents de mousse d’insonorisation étant donné que de nouveaux matériaux et technologies sont disponibles avec le temps. En outre, la mousse d’insonorisation des appareils non concernés est susceptible d’être située à un autre endroit en raison de la configuration du produit.
Les produits non concernés par cet avis de sécurité comprennent :
Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
Ventilateur continu, non support de vie
REMStar SE Auto
CPAP
Ventilateurs mécaniques
Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série des appareils
Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilateur
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation en milieu hospitalier
A-Series BiPAP A30
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A40
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur continu, non support de vie
Ventilateur continu
* In Australia this is an Urgent Product Defect Correction and in New Zealand this is a Recall for Product Correction