Welche Geräte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen?
Die Sicherheitsmitteilung gibt Kunden Informationen, wie sie betroffene Produkte identifizieren können.
Zusätzlich bietet die Gebrauchsanweisung des Geräts hilfreiche Informationen zur Produktidentifikation
Zu den von dieser Sicherheitsmitteilung betroffenen Produkten gehören:
CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Beatmungsunterstützung, Verwendung in der Einrichtung
DreamStation
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation
BiPAP
DreamStation
ASV
DreamStation GO
CPAP,APAP
OmniLab Advanced Plus
In-Lab Titriergerät
SystemOne
ASV4
SystemOne
(Q-Serie)
Dorma 400, 500
CPAP
Nicht-kontinuierliches Beatmungsgerät
DreamStation
ST, AVAPS
C-Serie
AVAPS, ST, ASV
A-Serie BiPAP Hybrid A30
(nicht in den USA vertrieben)
Trilogy 100
Ventilator
Trilogy 200
Ventilator
A-Serie BiPAP V30 Auto
Ventilator
E30
(Berechtigung zur Verwendung im Notfall)
Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?
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Trilogie Evo
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Trilogie Evo OBM
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Trilogie EV300
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Trilogie 202
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BiPAP A40 EFL
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BiPAP A40 Pro
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M-Serie
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Dreamstation 2
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Omnilab (Original basierend auf Harmony 2)
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Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
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Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegsmedikamenten, Produkte zur Freigabe der Atemwege.
Produkte, die nicht betroffen sind, können über andere schalldämpfende Schaumstoffe verfügen, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar werden. Außerdem kann der Schalldämpfungsschaum in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Stelle platziert werden.
Zu den Produkten, die von dieser Sicherheitsmitteilung nicht betroffen sind, gehören:
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26.04.2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Kontinuierlich betriebenes Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
REMStar SE Auto
CPAP
Mechanische Ventilatoren
Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26.04.2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern
Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator
Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Beatmungsunterstützung, Verwendung in der Einrichtung
A-Serie BiPAP A30
(nicht in den USA vertrieben)
A-Serie BiPAP A40
(nicht in den USA vertrieben)
Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend
Kontinuierliches Beatmungsgerät
* In Australia this is an Urgent Product Defect Correction and in New Zealand this is a Recall for Product Correction